Table des matières

Contenu de la matière :
Chapitre 1: (2 semaines)
Cadre général de l’analyse et le contrôle des médicaments :
Définitions des notions de base (médicament, analyse, contrôle, contrefaçon des médicaments, qualité, stabilités des médicaments) ; Principales sources de contamination ou altération des médicaments ; Principaux référentiels (pharmacopées, directives ICH, les BPF) ; Organisation générale des systèmes de contrôle des médicaments (acteurs nationaux et internationaux, défis posés par le commerce international et la contrefaçon des médicaments…) ; Exemples de monographies de principes actifs.
Chapitre 2 : (2 semaines)
Principaux éléments d’une stratégie analytique :
Caractérisation d’un problème d’analyse (questions à se poser afin de concevoir une stratégie d’analyse, aspects liés au type de médicament (mélanges complexes, PA synthétique, etc.), aspects liés a l’échantillonnage…..) ; Analyse de la performance d’une technique d’analyse ; Buts analytiques dans le domaine pharmaceutique (identification, dosage, recherche d’impuretés) ; Démarche analytique pour l’identification d’une substance pharmaceutique (analyse organoleptique, constantes physico-chimique (températures de changement d’état physique (point de fusion/ ébullition…), solubilité, pouvoir rotatoire, indices chimiques, indice de réfraction…..) ; Démarche analytique pour le dosage d’une substance pharmaceutique (substances pures, mélanges complexes…) ; Démarche analytique pour la recherche d’impuretés (principaux types d’impuretés, matières premières, produit fini).
Chapitre 3 : (4 semaines)
Introduction aux principales catégories de techniques d’analyse :
Rappels sur les techniques chromatographiques ; Rappels sur les techniques spectrales (IR, UV-Vis, spectrométrie de masse, d’absorption atomique) ; Techniques spectrales (RMN, spectrométrie de masse tandem (MS-MS), spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS), spectroscopie Raman ….) ; Techniques titrimétriques classiques (titrage par précipitation (argentimétrie ou argentométrie), titrage acide-base (protométrie en milieux aqueux et non aqueux), titrage par formation de complexes (complexométrie), titrage par réactions d’oxydo-réduction (méthodes électrochimiques)).
Chapitre 4: (4 semaines)
Essais de contrôle de la qualité des médicaments: essais d’identification, essais de stabilité, tests de contrôle de la qualité des formes galéniques, tests de contrôle de la qualité microbiologique, tests spécifiques aux médicaments biotechnologiques, les médicaments stériles et les médicaments chiraux, Contrôles des matériaux de conditionnement : Essais de matériaux de conditionnement (identification, essais mécaniques, essais de résistance chimique, essais de transparence, essais de perméabilité, essais de conservation, essais d’innocuité).
Chapitre 5 : (3 semaines)
Notions de base sur le système qualité pharmaceutique, la gestion des risques, la qualité par design (exigences réglementaires ICH), Validation des méthodes d’analyse et qualification des équipements, constitution du dossier de demande d’AMM.